癌癥，人類健康的“頭號殺手”。

自1884年腫瘤根治手術誕生以來，人類抗癌的腳步從未停止。目前，最常見的癌癥治療手段有手術、放療、化療。

放療是利用放射線殺死腫瘤癌細胞，化療則是通過化學藥物殺死腫瘤細胞，抑制腫瘤細胞生長繁殖。但這兩種方式有一個很大的弊端是無法識別正常細胞以及腫瘤細胞，存在較強的副作用。

在癌癥治療放化療基礎上，靶向治療應運而生，不過靶向治療也有一個繞不開的弱點就是耐藥性。科學家因此將目光轉向人體內天然的抗癌戰士—免疫細胞，免疫細胞療法由此問世。

所謂免疫細胞療法，就是采集人體的免疫細胞，然后在體外將其進行培養、增殖和改造，然后再回輸到體內去識別癌細胞并將其殺死。過去5年，在抗腫瘤藥物研發領域中，細胞治療逐漸成為熱點研發方向，代表性免疫細胞治療包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等，其中CAR-T的發展最為成熟。

近日，科創板再迎創新藥“考生”。CAR-T抗癌藥企上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）申報科創板上市獲受理，擬募資25.39億元。

聚焦惡性血液病和實體腫瘤

2017年，諾華的Kymriah作為全球首款CAR-T藥物獲批在美國上市，恒潤達生工作壓力太大，拉開全球CAR-T治療時代序幕。，

也是在這一年，復星凱特開始布局CAR-T，從美國Kite Pharma引進Yescarta，取得了其在中國的全面技術轉移和商業許可權，并于中國境內（不包括港澳臺地區）進行本地化生產。

當前，全球已有8款CAR-T細胞治療產品獲批上市（FDA批準6款，國內2款）。

圖源：恒潤達生招股書

還不錯，做CAR-T的，在業內算是發展比較好的，這兩年勢頭強勁，公司里有能力的人很多，好像要在金山建廠房了，未來發展潛力應該也不小。

從適應癥分布來看，CAR-T療法的適應癥集中在血液瘤，主要分為淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病（ALL）、多發性骨髓瘤（MM）三大類別，涉及CD19和BCMA兩大靶點。CD19靶點涵蓋淋巴瘤和ALL，而BCMA則是MM的主要靶點。

據招股書披露，恒潤達生已建立包含10個產品的11個研發管線，涉及2種細胞類型產品體系。

圖源：恒潤達生招股書

其中，治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的HR001在研產品處于II期注冊臨床試驗階段（確證性臨床試驗），預計于2023年提及新藥上市申請（NDA），有望最快實現商業化銷售。

其次是治療復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）的HR003，該在研產品同樣處于II期注冊臨床試驗階段（確證性臨床試驗），預計于2024年提交NDA。另外有7款在研產品處于臨床前研發階段。

在研發投入方面，報告期各期，恒潤達生的研發費用分別為8436.79萬元、8459.53萬元、1.6億元和9964.31萬元。

顯而易見的是，在國內首款CAR-T細胞治療產品上市的2021年，恒潤達生翻倍式增加了研發投入。

截至2022年6月30日，恒潤達生擁有研發人員187人，占員工總數的71.92%，其中47人擁有碩士學位、15人擁有博士學位。

一針百萬的“抗癌神藥”

CAR-T細胞治療的流程通常包括從患者身上分離T細胞，對患者T細胞進行改造及體外擴增，最后將CAR-T細胞治療產品回輸入患者體內。從患者采血至回輸通常需要3-4周，整個過程高度定制化、制備周期長、技術流程復雜、質量控制難度高。

由于高度定制化，CAR-T細胞治療產品價格并不便宜。

從定價來看，國外的CAR-T細胞治療產品價格在40萬美元左右。例如，諾華Kymriah一次性收費為47.5萬美元（約合人民幣347.04萬元）；吉利德的Yescarta的價格為37.3萬美元（約合人民幣272.54萬元）。

相比之下，國內CAR-T細胞治療產品的價格僅為美國的40%。復星凱特的CAR-T定價在120萬元/針左右，藥明巨諾的CAR-T定價在129萬元/針左右，但依然是絕大多數中國患者所無力承擔的。

高昂的價格是CAR-T產品讓更多患者受益的“攔路石”，其能否進入醫保目錄也備受關注。

去年醫保談判中，復星凱特的阿基侖賽注射液雖然進入了初審名單，但最終并未進入正式談判環節。今年9月，藥明巨諾CAR-T產品再現醫保初審名單，但最終能否進入醫保目錄尚不確定。

企業回ACROBiosystems百普賽斯是重組蛋白行業的領導企業之一。公司有嚴格穩定的質量控制體系，并先于行業通過ISO9001：2015、ISO13485：2016等國際標準認證，多個產品得到國際DMF備案認證；公司業務策略聚焦生物醫藥尤其是靶點藥開發及其應用場景，為。

對于患者支付難題，目前藥企主要采取三種路徑：

從已上市CAR-T產品的銷售情況來看，2021年，Kymriah、Yescarta分別實現了5.87億美元和6.95億美元的營收，增長率達到了23.8%和23.6%；Tecartus和Breyanzi在2021年銷售額分別為1.76億美元和0.87億美元；MS公司的Abecma在去年3月上市的情況下，完成了2021年1.64億美元的銷售額。

藥明巨諾的CAR-T產品2021年實現銷售額3080萬元，復星凱特暫未披露相關銷售數據。

根據Frost & Sullivan預測，2021年國內CAR-T療法的市場規模約為2億元，2030年將增至289億元，2022年至2030年的復合年增長率為45%。預計全球CAR-T細胞療法市場的銷售價值達至2024年的66億美元，在2030年，全球CAR-T市場規模預計達至218億美元。

發展前景廣闊

據統計，國內已有20多家企業參與到CAR-T產品的競爭中來，其中大部分是針對CD19靶點。

上市公司中，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產品“倍諾達”已上市，具有先發優勢；科濟藥業靶向CD19的CAR-T產品CT032于2019年6月進入II期臨床階段；神州細胞針對ALL布局了CD19和CD22雙靶點CAR-T細胞治療產品SCTA12，已處于臨床前階段。

傳奇生物靶向BCMA的CAR-T產品西達基奧倫賽注射液已在美國上市，是首款獲得FDA批準的國產CAR-T細胞療法。

簡介：恒潤達生是一家腫瘤免疫治療技術研發商，利用腫瘤免疫治療技術CAR-T，為腫瘤患者提供基于生物和細胞技術的精準治療方案，在北京、江蘇、重慶、河南等多地構建了中心臨床試驗平臺。法定代表人：李國順 成立時間：2015-07-20。

財經網注意到，除技術較為成熟的血液瘤CAR-T產品外，國內一些企業也在持續布局實體瘤和通用型CAR-T技術。

與血液瘤相比，實體瘤患者群體顯著大于血液瘤。數據顯示，2019年全球癌癥患者1850萬人，其中1730萬是實體瘤，實體瘤患者占比93%。目前，全球范圍內尚無實體瘤適應癥的 CAR-T細胞治療產品獲批上市。

科濟藥業在實體瘤CAR-T領域的進展全球領先，靶向Claudin18.2的CAR-T產品CT041已經進入確證性II期臨床，靶向GPC3的產品CT011已經進入I期臨床。

上海恒潤達生生物科技股份有限公司聯系方式：公司電話021-58552006，公司郵箱wangxiaolin@dashengbio.com，該公司在愛企查共有6條聯系方式，其中有電話號碼2條。公司介紹：上海恒潤達生生物科技股份有限公司是2015-07-20在上海市。

鄧之東告訴財經網，“全球正在馬不停蹄研究開發新一代通用、現貨型、可量產的細胞治療產品，在未來有潛力滿足臨床規模化使用和患者治療急需即用的需求，發展前景廣闊。”

而恒潤達生無論是針對實體瘤適應癥的HR010、HR011及HR018在研產品，還是可異體使用的“現貨型”CAR-NK細胞治療治療在研產品HR012及HR018，均處于臨床前研發階段。

行業競爭升溫，恒潤達生必須加快節奏才有機會“突圍”。

截至2022年6月30日，恒潤達生賬上貨幣資金僅有6647.46萬元。此次科創板IPO，公司擬募集資金25.39億元，其中13.37億元擬用于腫瘤免疫細胞治療產品研發項目，6.03億元擬用于總部及產業化基地（一期）項目，剩余6億元用于補充流動資金。

圖源：恒潤達生招股書

華安證券研報指出，先進的CAR-T技術平臺決定了公司CAR-T產品的療效與成本，使其CAR-T產品具有絕對的競爭力；而研發管線靠前的公司為其先一步搶占市場、受大眾認可提供了更多可能性；差異性的競爭優勢（如實體瘤、通用型CAR-T療法）能使該企業在當前火熱的CAR-T賽道中脫穎而出。